Samenvatting 

In augustus 2024 trad de EU Artificial Intelligence Act (2024) in werking. Dit juridisch bindende instrument stelt regels vast voor de ontwikkeling, het op de markt brengen, het in gebruik nemen en het gebruik van AI-systemen in de Europese Unie. Als 's werelds eerste uitgebreide juridische kader voor AI, is het doel innovatie te stimuleren en tegelijkertijd individuen te beschermen tegen de risico's van AI. Aangezien de gezondheidszorg een van de belangrijkste sectoren is voor de inzet van AI, zullen de nieuwe regels een aanzienlijke hervorming teweegbrengen in het nationale beleid en de praktijken rond gezondheidstechnologie. In dit artikel belichten we de implicaties van de EU Artificial Intelligence Act (2024) voor de gezondheidszorg. We bieden een uitgebreid overzicht van de nieuwe juridische verplichtingen voor verschillende belanghebbenden in de gezondheidszorg (technologieontwikkelaars; zorgprofessionals; publieke gezondheidsautoriteiten). We concluderen dat, vanwege de horizontale aanpak, verdere richtlijnen nodig zijn om aan de specifieke behoeften van de gezondheidszorg te voldoen. Met het oog hierop doen we aanbevelingen voor de komende implementatie- en standaardisatiefase.